MDR und Lieferantenmanagement:
Erfahrungsaustausch, Prozessoptimierung und Benchmark für Einkauf, Entwicklung und Qualität

Wenn Sie es in der MDR bis zur Seite 109 durchgehalten haben, werden Ihnen vielleicht die Anforderungen zur Technischen Dokumentation aufgefallen sein. Fünf schnell überlesene Zeilen, die aber einiges an Arbeit bedeuten. Gleichzeitig stehen die benannten Stellen (NB, notified Body) durch Joint Audits während der Akkreditierung unter dem steigenden Druck, einen hohen Mindeststandard bei der Auslegung der Anforderungen anzuwenden. Das erhöht zwangsläufig die Auditdauer und reduziert den Ermessensspielraum der Auditoren.

In dem Workshop wird die Interaktion zwischen Einkauf, Entwicklung und Qualität für ein effizientes Lieferantenmanagement beleuchtet. Dabei bilden die beiden Workshopleiter, jeweils von einer namhaften Benannten Stelle und einem etablierten Medizinproduktehersteller, den Spannungsbogen zwischen den Anforderungen der Verordnung  und der pragmatischen Umsetzung in der Praxis. Im Plenum wird dann der Benchmark für die jeweiligen Prozesse identifiziert.

Ziel des Workshops

Das Ziel ist ein offener Austausch zu dem Thema Lieferantenbeziehung unter der MDR. Zentrale Fragen werden sein: Mit welchen neuen Anforderungen haben Sie gerade zu kämpfen und wie reagieren Ihre Lieferanten darauf? Wo steht ihr Unternehmen und wie weit sind Andere in dem Anpassungsprozess?

Ablauf
Zum Start des Workshops priorisiert das Plenum gemeinsam die Themenschwerpunkte. Zu diesen Themen werden die gesetzlichen / normativen Anforderungen vorgestellt und daraus ein gemeinsamer, konformer Lösungsansatz als Benchmark erarbeitet.

Themenliste

• „Ausgegliederte“ Prozesse (Definition, Umsetzung)
• Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung
• Qualitätssichernde Verträge und Vereinbarungen
• Regelmäßige Vertragsüberprüfung
• Bewertung von Lieferanten
• Risikomanagement für Produkte und Integration des Lieferanten
• 21CFR820 (FDA) und MDR (CE) in einem System abbilden
• Meldepflichten von Lieferanten an FDA und benannte Stelle
• Benannte Stelle und der Zeitplan für die Benennung und Notifizierung  unter der MDR
• Ist Digitalisierung eine Hype oder eine Antwort für die komplexeren Anforderungen?

Es  fehlen noch Themen? Gerne nehmen wir Ihre Vorschläge im Vorfeld mit auf. Damit diese vorbereitet werden können, bitten wir um die Zusendung Ihrer Vorschläge bis zwei Wochen vor dem Workshop. Bei Interesse können die Themen bei einem Follow Up Termin weiter verfolgt werden.

Methodik
Die Veranstaltung bietet in einem interaktiven Rahmen die Möglichkeit zur Information und zum Austausch auf einem fachlich anspruchsvollen Niveau.

Die Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Hersteller von medizintechnischen Produkten aus den Bereichen Einkauf, Supply Chain Management, Qualitätsmanagement und Entwicklung. Außerdem richtet sie sich an Lieferanten von Komponenten für die Medizintechnik, die einen offenen Dialog mit Ihren Auftraggebern suchen.

Ihre Referenten
Michael Bothe hat langjährige Führungserfahrung in Entwicklung, Produktion und Qualitätsmanagement bei Herstellern sowie Benannten Stellen mit Schwerpunkt Konformitätsbewertung.

Lennart Süberkrüb ist nach seinem Elektrotechnikstudium seit mehreren Jahren im Bereich der Analytik und Medizintechnik in leitenden Funktionen im Einkauf tätig.
Er hat in den Jahren bei der Umsetzung von Gesetzen und Regularien auf der Basis seines Leitsatzes „so viel wie nötig, so wenig wie möglich“ viele Erfahrungen gesammelt