Klinische Bewertung von Medizinprodukten
(Verordnung (EU) 2017/745 & MEDDEV 2.7/1 revision 4)

Am 25. Mai 2017 ist die neue Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Devices Regulation) in Kraft getreten. Nach einer dreijährigen Übergangsfrist wird diese verbindlich anzuwenden sein. Als Hersteller haben Sie nur noch bis zum 26. Mai 2020 Zeit, sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten. Mit der Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 ist zwar seit rund zwei Jahren schon bekannt wohin die Reise bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten geht, jedoch sorgen die Verschärfungen der Regularien für Verwirrung und einen erheblichen Mehraufwand. Sie als Hersteller müssen die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten in einer klinischen Bewertung belegen und dokumentieren. So ist z.B. die Bewertung auf Basis von Vergleichsprodukten deutlich schwieriger geworden und eigene klinische Daten für die Bewertung der Produkte stehen im Fokus.

Mit der Medizinprodukteverordnung werden nun viele der MEDDEV-Empfehlungen verbindlich, und es führt kein Weg mehr an der Umsetzung vorbei. Bei Nichtbeachtung muss mit weitreichenden Konsequenzen gerechnet werden. Daher gilt ein umfassendes Know-how über den Ablauf der klinischen Bewertung als zwingend notwendig und trägt maßgeblich zum Erfolg Ihrer Produkte und damit Ihres Unternehmens bei!

Unser praxisbezogenes Seminar zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten klärt Sie über die wichtigsten Änderungen und die neuen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung auf. Erfahren Sie mehr über die Erwartungen an die Benannten Stellen und verstehen Sie die Anforderungen an die notwendigen Qualifikationen. Am Ende des Tages wissen Sie, wie Sie eine klinische Bewertung durchführen und wie ein Bewertungsbericht aussehen soll.

Inhalt

1. Analyse Medizinprodukteverordnung (MDR)

• Vergleich MEDDEV 2.7/1 revision 4 und MDR
• Wo gibt es neue bzw. erhöhte Anforderungen?
• Was sind die Verbindungen zwischen MDR und MEDDEV 2.7/1 revision 4?
• Was ist beim Verfahren der klinischen Bewertung zu berücksichtigen?

2. Benannten Stellen und die Herausforderungen

• Welche Änderungen gibt es für Benannte Stellen und wie wirken sich diese auf die Hersteller aus?
• Was erwarten Benannte Stellen in Zukunft?
• Wie bewertet die Benannte Stelle die klinischen Daten?
• Welche Anforderungen werden an die Qualifikation der Bewerter gestellt? Was sind die häufigsten Fehler, denen Benannte Stellen begegnen
• Wie sieht das Konsultationsverfahren für die klinische Bewertung (Scrutiny-Verfahren) zukünftig aus?

3. Umsetzung der klinischen Bewertung in der Praxis

• Wie sieht der Plan zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan) aus?
• Was sind Vergleichsprodukte? Was geht und was geht nicht mehr?
• Wo werden welche Daten gesucht und wie behält man den Überblick? Klinische und nicht-klinische Daten
• Was ist bei der Datenauswertung zu berücksichtigen?
• Wie wird der Bericht der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report) erstellt?
• Was sind die Konsequenzen wenn die Daten nicht ausreichen?
• Wie geht es nach der klinischen Bewertung weiter?

Ihr Nutzen

Das praxisbezogene Seminar klärt darüber auf, was sich auf Grund der neuen Europäischen Verordnung über Medizinprodukte bei der Durchführung von klinischen Bewertungen geändert hat, wann und wie klinische Bewertungen durchzuführen sind und wie ein Bewertungsbericht aussehen sollte. Verstehen Sie, was für Sie und Ihr Unternehmen in Zukunft wichtig ist, worauf Sie achten müssen und wie Sie gesetzeskonform handeln.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Geschäftsführer, leitende Fach- und Führungskräfte sowie an Mitarbeitern aus folgenden Bereichen:

• Forschung und Entwicklung
• Regulatory Affairs
• Clinical Affairs
• Qualitäts- und Produktmanagement
• Herstellung
• Recht
• Marketing und Vertrieb

Ihre Referenten

Florian Tolkmitt hat bereits seit über 15 Jahren Erfahrung in den Bereichen Klinische Bewertung, Risikomanagement, Überwachung nach dem Markteintritt und technische Dokumentation. Er ist ein Experte in den Themen MEDDEV, MDR und klinische Bewertung und unterstützt Unternehmen u.a. bei der gesetzeskonformen Umsetzung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.

Maja Vitt arbeitet seit Beginn Ihrer Karriere bei Medizintechnikherstellern und bringt neben Ihrer Erfahrung im Bereich Klinische Bewertung auch Praxiswissen als Risikomanagerin gemäß ISO 14971 und als Produktmanagerin mit. Sie kennt somit die Herausforderungen im beruflichen Alltag und wie man diese durch geschickte Lösungswege meistern kann.

In Kooperation mit: