ZVEI-Services GmbH
  • Die ZSG
    • Über die ZSG
    • Team
    • Die ZVEI-Akademie
    • e-Statistik
    • Publikationen
    • Lieferkettensorgfaltspflichten
    • Versicherungskooperation
    • ZVEI-Garantie
    • Raumvermietung
    • ZVEI-Magazin ampere
  • ZVEI-Akademie
    • Automobil
    • Energie
    • Industrie
    • Innovation
    • Qualität
    • Recht
    • Sicherheit
    • Online-Veranstaltungen
    • Kongresse
    • Inhouse Seminare
    • Managed Events
    • Messebeteiligung
  • Publikationen
  • e-Statistik
  • Lieferkettensorgfaltspflichten
  • Service
    • Anfahrt & Hotelinfo
    • Bahn-Anreise ab 50 Euro
    • Newsletter
    • Adressänderung
    • FAQ
  • Kontakt
  • Suche
  • Menü Menü
  • Twitter
Home » Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten unter der MDR
Zur Anmeldung Drucken Newsletter abonnieren

Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten unter der MDR

29. Oktober 2019, ZVEI-Konferenzzentrum, Frankfurt am Main

Am 26. Mai 2020 wird die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) die bisher geltende Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directive, kurz: MDD) ablösen. Die MDR stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor zahlreiche neue Herausforderungen. Dazu gehören auch die neuen Anforderungen an die Technische Dokumentation.

Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten. Sie ist das zentrale Dokument, mit dem Hersteller die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen und Grundlage für die Prüfung durch Benannte Stellen. Nur eine komplette und lückenlose Technische Dokumentation berechtigt Hersteller Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Darüber hinaus unterliegt die Technische Dokumentation einer laufenden Forderung zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes. Durch die Umstellung von der MDD auf die MDR ergeben sich umfangreiche Anpassungen für die Hersteller von Medizinprodukten.

Das Seminar „Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten unter der MDR“ am 3. April 2019 (ausgebucht) sowie am 29. Oktober 2019 (Plätze verfügbar) im Konferenzzentrum des ZVEI in Frankfurt am Main versucht den Rahmen für die drängendsten Aktivitäten in den Unternehmen abzubilden und die Teilnehmer interaktiv in die Identifikation von Handlungsempfehlungen für das eigene Unternehmen einzubeziehen.

Wir freuen uns auf Sie!

Das Programm

09:30Empfang
10:00Begrüßung durch die Verbände SPECTARIS/ZVEI und Vorstellung der Referenten
Sarah Linke und Madeleine Wendt

10:05MDD vs. MDR: Die wichtigsten Neuerungen im Überblick (MDR Anhang I, II, III)
– neue Rollen (Hersteller, Importer….)
– Eudamed
– Änderung in der Klassifizierung

MDR-Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anhang II und III)

Michael Bothe

11:30Kaffeepause
11:45Theoretischer Teil
Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation

– Inhalt und Struktur
– Review durch Benannte Stellen

Michael Bothe

12:45Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation

Holger Nadler, Michael Bothe

13:00Mittagspause
14:00Praktischer Teil mit Praxisbericht

Strategie für die praktische Implementierung (Erfahrungsbericht aus Herstellersicht/“Best Practice ohne Garantie“)
Holger Nadler

14:45OEM/PLM-Konstellation: Zukunft unter der MDR?
Aktuelle Diskussionen und Ausblick

Michael Bothe, Holger Nadler

15:00Kaffeepause

15:15Gruppenarbeit

IHR Thema: Reichen Sie uns gerne Ihre Themenvorschläge ein!

16:15Wrap-up

Michael Bothe/ Holger Nadler

ca. 16:30Verabschiedung und Ende der Veranstaltung

Sarah Linke und Madeleine Wendt

Ihr Mehrwert

  • Sie lernen welche Neuerungen die MDR in puncto Technische Dokumentation mit sich bringt
  • Sie bekommen einen Überblick über die genauen MDR-Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Sie erhalten Tipps zum möglichen Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
  • Sie lernen die Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation kennen
  • Sie erhalten Best-Practice-Beispiele auf deren Grundlage Sie Ihre eigene Strategie für die Technische Dokumentation entwickeln und umsetzen können
  • Sie bekommen an nur einem Tag sowohl theoretisches als auch praktisches Rüstzeug für die Erstellung der Technischen Dokumentation unter der MDR

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich primär an Verantwortliche und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualtiätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktmanagement sowie  Forschung und Entwicklung. Außerdem ist der eintägige Workshop interessant für Lieferanten von Komponenten für die Medizintechnik, die die Anforderungen ihrer Kunden verstehen wollen und einen offenen Dialog mit Ihren Auftraggebern suchen.

Die Referenten

Michael Bothe, DQS Medizinprodukte, hat langjährige Führungserfahrung in Entwicklung, Produktion und Qualitätsmanagement bei Herstellern sowie Benannten Stellen mit Schwerpunkt Konformitätsbewertung.

Holger Nadler, Drägerwerk AG, hat langjährige Erfahrung in Audits, internationaler Zulassung und Qualitätsmanagement bei Herstellern sowie Benannter Stelle mit Schwerpunkt Konformitätsbewertung und Zulassungsverfahren.

Teilnehmerstimme

„Sehr gute Schulung, insbesondere die praktische Vorstellung von Dräger war sehr anregend und hilfreich!“
H. Scherer, Erbe Elektromedizin

In Kooperation mit

SPECTARIS

Ihr Ansprechpartner

Ferhat Avsar
Konferenzmanager
ZVEI-Akademie
Telefon: +49 (0)69 6302-323
E-Mail: avsar@zvei-services.de

Termin
29.Oktober 2019 von 10:00 – 16:30 Uhr

Veranstalter
ZVEI-Services GmbH (ZSG)
ZVEI Akademie
Lyoner Straße 9
60528 Frankfurt am Main
Fon: 069 6302-200
Fax: 069 6302-482

Ort
ZVEI-Konferenzzentrum
Lyoner Straße 9
60528 Frankfurt am Main
Tel: 069 6302-200

Anfahrtsbeschreibung

Anmeldung

Bitte füllen Sie das Anmelde-Formular aus.
Termin: 29. Oktober 2019, ZVEI-Konferenzzentrum, Frankfurt am Main.

    Haben Sie einen Anmeldecode?

    (Pflichtfeld)

    (Pflichtfeld)

    Anrede

    (Pflichtfeld)

    (Pflichtfeld)

    (Pflichtfeld)

    (Pflichtfeld)

    (Pflichtfeld)

    (Pflichtfeld - bitte ohne Sonderzeichen ausfüllen)

    (Pflichtfeld)

    Sind Sie ZVEI-Mitglied?

    (Pflichtfeld)

    Sind Sie Spectaris-Mitglied?

    (Pflichtfeld)

    Anzahl Mitarbeiter an Ihrem Standort?

    (Pflichtfeld)


    Weitere Teilnehmer hinzufügen

    Weiteren Teilnehmer (2) hinzufügen:

    Weiteren Teilnehmer (3) hinzufügen:

    Weiteren Teilnehmer (4) hinzufügen:


    Wie sind Sie auf die Veranstaltung aufmerksam geworden?

    Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der ZVEI-Services GmbH (ZSG).

    Datenschutzhinweis:
    Im Rahmen der Geschäftstätigkeit speichert ZVEI Services GmbH (ZSG), soweit erforderlich und im Rahmen des Bundesdatenschutzgesetzes zulässig Kundendaten. Die erhobenen Daten werden vertraulich behandelt. Die ZSG und ihre Dienstleister (z.B. Lettershops) verwenden die erhobenen Daten zum Zwecke der Durchführung unserer Leistungen und um Ihnen Angebote per Post zukommen zu lassen. Unsere Kunden informieren wir zudem per E-Mail oder Telefon über Angebote, die den vorher von Ihnen genutzten Produkten ähnlich sind. Sie können der Verwendung Ihrer Daten für Werbezwecke jederzeit gegenüber ZVEI Services GmbH (ZSG), Lyoner Straße 9, 60528 Frankfurt a.M., unter datenschutz@zvei-services.de oder telefonisch unter 069/6302-200 widersprechen.

    Jetzt anmelden

    Teilnahmegebühren:

    € 530,- zzgl. MwSt. für ZVEI- und Spectaris-Mitglieder

    € 690,- zzgl. MwSt. für Nichtmitglieder

    (inkl. Mittagessen und Getränke)

    zzgl. MwSt. pro Teilnehmer


    Bis 30 Tage vor Veranstaltung können Sie kostenfrei stornieren, oder jederzeit einen Ersatzteilnehmer kostenlos anmelden

    Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der ZVEI-Services GmbH (ZSG).

    Bahn-Anreise ab 55 Euro

    Nutzen Sie unser Veranstaltungsticket der Deutschen Bahn und reisen Sie bequem, klimafreundlich und kostengünstig zu den Veranstaltungen der ZVEI-Akademie.

    Mehr Informationen

    Über ZVEI-Services

    Die ZVEI-Services GmbH (ZSG) ist eine 100-prozentige Tochter des ZVEI und bietet Informationen, Wissen und Know-how für Unternehmen der Elektroindustrie aus erster Hand.

    Merkblätter und Publikationen:
    www.zvei-shop.de
    Aktuelle Veranstaltungen:
    www.zvei-akademie.de

    Über die ZVEI-Akademie

    Die ZVEI-Akademie bietet Ihnen Seminare, Kongresse und Managed Events zu innovativen Themen der Elektroindustrie.

    Profitieren Sie von Informationen aus erster Hand durch unsere Verbandsexperten des ZVEI und Top-Referenten aus der Wirtschaft.

    Kontakt

    ZVEI-Services GmbH
    Lyoner Straße 9
    60528 Frankfurt am Main

    Telefon: +(49)69 6302-200
    Fax: +(49)69 6302-482

    E-Mail: zsg@zvei.org

    Links

    • Impressum
    • Datenschutz
    • AGB
    • ZVEI.org
    Nach oben scrollen

    Diese Internetseite verwendet Cookies.

    Alle akzeptierenNur essenzielleEinstellungen verwalten

    Cookie- und Datenschutzeinstellungen



    Notwendige Website Cookies

    Diese Cookies sind unbedingt erforderlich, um Ihnen die auf unserer Webseite verfügbaren Dienste und Funktionen zur Verfügung zu stellen.



    Da diese Cookies für die auf unserer Webseite verfügbaren Dienste und Funktionen unbedingt erforderlich sind, hat die Ablehnung Auswirkungen auf die Funktionsweise unserer Webseite. Sie können Cookies jederzeit blockieren oder löschen, indem Sie Ihre Browsereinstellungen ändern und das Blockieren aller Cookies auf dieser Webseite erzwingen. Sie werden jedoch immer aufgefordert, Cookies zu akzeptieren / abzulehnen, wenn Sie unsere Website erneut besuchen.

    Wir respektieren es voll und ganz, wenn Sie Cookies ablehnen möchten. Um zu vermeiden, dass Sie immer wieder nach Cookies gefragt werden, erlauben Sie uns bitte, einen Cookie für Ihre Einstellungen zu speichern. Sie können sich jederzeit abmelden oder andere Cookies zulassen, um unsere Dienste vollumfänglich nutzen zu können. Wenn Sie Cookies ablehnen, werden alle gesetzten Cookies auf unserer Domain entfernt.

    Google Analytics Cookies

    Diese Cookies sammeln Informationen, die entweder in aggregierter Form verwendet werden, um zu verstehen, wie unsere Website genutzt wird oder wie effektiv unsere Marketingkampagnen sind, oder um uns zu helfen, unsere Website und Anwendung für Sie anzupassen, um Ihre Erfahrung zu verbessern.

    Wenn Sie nicht möchten, dass wir Ihren Besuch auf unserer Website verfolgen, können Sie das Tracking in Ihrem Browser hier deaktivieren:

    Andere externe Dienste

    Wir verwenden auch verschiedene externe Dienste wie Google Webfonts, Google Maps und externe Videoanbieter. Da diese Anbieter möglicherweise personenbezogene Daten wie Ihre IP-Adresse sammeln, können Sie diese hier blockieren. Bitte beachten Sie, dass dies die Funktionalität und das Erscheinungsbild unserer Website stark beeinträchtigen kann. Änderungen werden wirksam, sobald Sie die Seite neu laden.

    Google Karteneinstellungen:

    Vimeo und Youtube Video bettet ein:

    Datenschutz-Bestimmungen

    Sie können unsere Cookies und Datenschutzeinstellungen im Detail auf unserer Datenschutzrichtlinie nachlesen.

    Rechtliche Hinweise und Datenschutz
    Wie wir Cookies verwenden

    Wir können Cookies anfordern, die auf Ihrem Gerät eingestellt werden. Wir verwenden Cookies, um uns mitzuteilen, wenn Sie unsere Websites besuchen, wie Sie mit uns interagieren, Ihre Nutzererfahrung verbessern und Ihre Beziehung zu unserer Website anpassen.

    Klicken Sie auf die verschiedenen Kategorienüberschriften, um mehr zu erfahren. Sie können auch einige Ihrer Einstellungen ändern. Beachten Sie, dass das Blockieren einiger Arten von Cookies Auswirkungen auf Ihre Erfahrung auf unseren Websites und auf die Dienste haben kann, die wir anbieten können.

    Einstellungen übernehmenCookies ablehnen
    Öffnen Sie die Nachrichtenleiste