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Termin: 29. Oktober 2019, ZVEI-Konferenzzentrum, Frankfurt am Main.
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Am 26. Mai 2020 wird die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) die bisher geltende Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directive, kurz: MDD) ablösen. Die MDR stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor zahlreiche neue Herausforderungen. Dazu gehören auch die neuen Anforderungen an die Technische Dokumentation.
Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten. Sie ist das zentrale Dokument, mit dem Hersteller die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen und Grundlage für die Prüfung durch Benannte Stellen. Nur eine komplette und lückenlose Technische Dokumentation berechtigt Hersteller Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Darüber hinaus unterliegt die Technische Dokumentation einer laufenden Forderung zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes. Durch die Umstellung von der MDD auf die MDR ergeben sich umfangreiche Anpassungen für die Hersteller von Medizinprodukten.
Das Seminar „Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten unter der MDR“ am 3. April 2019 (ausgebucht) sowie am 29. Oktober 2019 (Plätze verfügbar) im Konferenzzentrum des ZVEI in Frankfurt am Main versucht den Rahmen für die drängendsten Aktivitäten in den Unternehmen abzubilden und die Teilnehmer interaktiv in die Identifikation von Handlungsempfehlungen für das eigene Unternehmen einzubeziehen.
Wir freuen uns auf Sie!
Das Programm
| 09:30 | Empfang |
| 10:00 | Begrüßung durch die Verbände SPECTARIS/ZVEI und Vorstellung der Referenten Sarah Linke und Madeleine Wendt |
| 10:05 | MDD vs. MDR: Die wichtigsten Neuerungen im Überblick (MDR Anhang I, II, III) – neue Rollen (Hersteller, Importer….) – Eudamed – Änderung in der Klassifizierung MDR-Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anhang II und III) Michael Bothe |
| 11:30 | Kaffeepause |
| 11:45 | Theoretischer Teil Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation – Inhalt und Struktur Michael Bothe |
| 12:45 | Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation
Holger Nadler, Michael Bothe |
| 13:00 | Mittagspause |
| 14:00 | Praktischer Teil mit Praxisbericht
Strategie für die praktische Implementierung (Erfahrungsbericht aus Herstellersicht/“Best Practice ohne Garantie“) |
| 14:45 | OEM/PLM-Konstellation: Zukunft unter der MDR? Aktuelle Diskussionen und Ausblick Michael Bothe, Holger Nadler |
| 15:00 | Kaffeepause |
| 15:15 | Gruppenarbeit
IHR Thema: Reichen Sie uns gerne Ihre Themenvorschläge ein! |
| 16:15 | Wrap-up
Michael Bothe/ Holger Nadler |
| ca. 16:30 | Verabschiedung und Ende der Veranstaltung
Sarah Linke und Madeleine Wendt |
Ihr Mehrwert
- Sie lernen welche Neuerungen die MDR in puncto Technische Dokumentation mit sich bringt
- Sie bekommen einen Überblick über die genauen MDR-Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Sie erhalten Tipps zum möglichen Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
- Sie lernen die Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation kennen
- Sie erhalten Best-Practice-Beispiele auf deren Grundlage Sie Ihre eigene Strategie für die Technische Dokumentation entwickeln und umsetzen können
- Sie bekommen an nur einem Tag sowohl theoretisches als auch praktisches Rüstzeug für die Erstellung der Technischen Dokumentation unter der MDR
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich primär an Verantwortliche und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualtiätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktmanagement sowie Forschung und Entwicklung. Außerdem ist der eintägige Workshop interessant für Lieferanten von Komponenten für die Medizintechnik, die die Anforderungen ihrer Kunden verstehen wollen und einen offenen Dialog mit Ihren Auftraggebern suchen.
Die Referenten
Michael Bothe, DQS Medizinprodukte, hat langjährige Führungserfahrung in Entwicklung, Produktion und Qualitätsmanagement bei Herstellern sowie Benannten Stellen mit Schwerpunkt Konformitätsbewertung.
Holger Nadler, Drägerwerk AG, hat langjährige Erfahrung in Audits, internationaler Zulassung und Qualitätsmanagement bei Herstellern sowie Benannter Stelle mit Schwerpunkt Konformitätsbewertung und Zulassungsverfahren.
Teilnehmerstimme
„Sehr gute Schulung, insbesondere die praktische Vorstellung von Dräger war sehr anregend und hilfreich!“
H. Scherer, Erbe Elektromedizin
In Kooperation mit
Ihr Ansprechpartner
Ferhat Avsar
Konferenzmanager
ZVEI-Akademie
Telefon: +49 (0)69 6302-323
E-Mail: avsar@zvei-services.de
Termin
29.Oktober 2019 von 10:00 – 16:30 Uhr
Veranstalter
ZVEI-Services GmbH (ZSG)
ZVEI Akademie
Lyoner Straße 9
60528 Frankfurt am Main
Fon: 069 6302-200
Fax: 069 6302-482
Ort
ZVEI-Konferenzzentrum
Lyoner Straße 9
60528 Frankfurt am Main
Tel: 069 6302-200
Teilnahmegebühren:
€ 530,- zzgl. MwSt. für ZVEI- und Spectaris-Mitglieder
€ 690,- zzgl. MwSt. für Nichtmitglieder
(inkl. Mittagessen und Getränke)
zzgl. MwSt. pro Teilnehmer
Bis 30 Tage vor Veranstaltung können Sie kostenfrei stornieren, oder jederzeit einen Ersatzteilnehmer kostenlos anmelden
Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der ZVEI-Services GmbH (ZSG).
Bahn-Anreise ab 55 Euro
Nutzen Sie unser Veranstaltungsticket der Deutschen Bahn und reisen Sie bequem, klimafreundlich und kostengünstig zu den Veranstaltungen der ZVEI-Akademie.
